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Aktuelles aus Mai 2017: Gefäss-Studie

Sachstandsbericht zur Gefäßstudie (Stand Mai 2017)

Nachdem der Workshop „Studie zur Prüfung möglicher vorgeburtlicher Schäden des Gefäßsystems in der Schwangerschaft“ im Oktober 2013 zu dem Ergebnis kam, zunächst keine Gefäßstudie durchzuführen, sondern allen interessierten Betroffenen eine Untersuchung der Gefäße sowie des Augenhintergrundes oder der Knochendichte auf freiwilliger Basis zu ermöglichen, hat der Vorstand das Thema auf Wunsch der Betroffenen zu Beginn des Jahres 2015 wieder aufgegriffen.

Hintergrund ist Folgender:

Jeder Einzelne soll sein Gesundheitsrisiko besser abschätzen und sich in einer gesundheitlichen Notsituation einer bestmöglichen Behandlung gewiss sein können (z. B. durch das Mitführen eines Notfallausweises). Zudem sollen Gesundheitsrisiken (z. B. von Schlaganfällen oder Herzinfarkten) durch präventive Gefäßoperationen oder medikamentöser Therapie verringert oder vermieden werden. Letztlich soll der Wunsch der Betroffenen Berücksichtigung finden, zu wissen, ob die Einnahme von Contergan durch die Mutter während der Schwangerschaft ursächlich für Gefäßschäden bei Betroffenen ist.

Die inhaltlich umfangreiche Aufbereitung dieser Thematik im Rahmen zweier Expertengespräche im Jahr 2015 führte dazu, dass die Durchführung einer Gefäßstudie in der Stiftungsratssitzung vom 21.07.2015 unter der Prämisse beschlossen wurde, dass seitens der Betroffenen eine ausreichende Datenmenge zur Verfügung gestellt wird.

Im November 2015 hat der Vorstand im Rahmen eines außerordentlichen Infoschreibens alle Betroffenen angeschrieben. Im Rahmen dieses Schreibens wurde an diejenigen Betroffenen, die bereits eine Gefäßuntersuchung durchgeführt haben, die Bitte gerichtet, der Stiftung ihre Untersuchungsergebnisse in nicht-anonymisierter Form zu übersenden, da nur so etwaige Zusammenhänge zwischen den bisher festgestellten Schäden und dem Schadensbild an den Gefäßen erkennbar sind.

Die daraufhin seitens der Betroffenen bis zu diesem Zeitpunkt eingesandten 109 Untersuchungsergebnisse wurden in einer Pilot-Erhebung darauf untersucht, ob Trends erkennbar und Rückschlüsse über eventuell betroffene Gefäßregionen möglich sind. Die Auswertungen verliefen zur Wahrung des Datenschutzes streng pseudonymisiert, d.h. ohne jegliche Rückschlussmöglichkeit auf die Person.

Auf Grundlage dieser Erhebung fanden am 06.06.2016 und 11.10.2016 in Köln in den Räumen der Geschäftsstelle der Conterganstiftung Treffen mit Experten folgender Fachrichtungen statt: Angiologie, Kardiologie, Neurologie, Anästhesie, Herz- und Thoraxchirurgie, Radiologie, Epidemiologie, Datenschutz und Informationsfreiheit.


Die wichtigsten Ergebnisse:

Das Datenmaterial ist sehr heterogen und umfasst unterschiedlich umfangreiche Gefäßuntersuchungen verschiedener Gefäßregionen mit verschiedenen Untersuchungsverfahren bei verschiedensten Schadensbildern.

Zum Teil liegen die Untersuchungen nur unvollständig vor.

Nicht zuletzt wurde die Möglichkeit der Untersuchung eher von Menschen mit geringerem Behinderungsgrad genutzt, nicht aber von Schwer- oder Schwerstbetroffenen.
Aufgrund der Heterogenität der Daten lässt sich bisher kein Kausalzusammenhang zwischen der vorgeburtlichen Contergan-Einnahme durch die Mutter und den Gefäßspätschäden herstellen. Abnorme Gefäßverläufe müssen nicht zwangsläufig auf Thalidomid hindeuten, sondern kommen auch in der nichtbetroffenen Bevölkerung vor.

Die Experten kamen zu dem Ergebnis, dass ein möglicher nächster Schritt eine Gefäßstudie sein könnte, bei der in ausgewählten Untersuchungszentren standardisierte und damit vergleichbare Untersuchungen durchgeführt und anschließend unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Voraussetzungen ausgewertet werden.

Die Ergebnisse der Auswertung und die Empfehlung der Experten zum weiteren Vorgehen in der Sache „Gefäßstudie“ wurden dem Stiftungsrat in seiner 104. Sitzung vortragen. Dabei wurde nochmals um eine differenzierte Betrachtung der verwendeten Begrifflichkeiten gebeten. Die seitens der Betroffenen im Rahmen der Gefäßuntersuchung eingereichten Untersuchungsergebnisse seien bisher lediglich im Wege einer sog. Pilot-Erhebung gesichtet und ausgewertet worden. Eine Studie sei bislang nicht durchgeführt worden. Diese erfordere das Zustandekommen von Untersuchungsergebnissen im Wege einer einheitlichen Untersuchungsmethodik.

Der Stiftungsrat machte deutlich, dass die Durchführung einer solchen Studie nicht vom ursprünglichen Stiftungsratsbeschluss gedeckt sei und daher einen neuen Beschluss erfordere. Um den Kosten-Nutzen-Aufwand einer derartigen Studie einschätzen zu können, sei ein Konzept zu erstellen, aus dem die einzelnen Studienmodule unter Darlegung der Ziele, des zeitlichen Rahmens sowie der zu erwartenden Kosten ersichtlich sind.
Auf Grundlage dieser Ausführungen wird der Stiftungsrat im Rahmen eines schriftlichen Umlaufverfahrens über die zukünftige Durchführung einer Gefäßstudie entscheiden. Sollte eine Studie beschlossen werden, wird eine Ausschreibung erfolgen.

Hinweis:

Die Kosten einer Gefäßuntersuchung sind aufgrund der durch das Vierte Änderungsgesetz zum Conterganstiftungsgesetz eingetretenen Pauschalierung der Leistungen zur Deckung spezifischer Bedarfe nicht mehr übernahmefähig.

 

 

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